[한국농어촌방송=송다영 인턴기자] 코오롱생명과학의 국내 유일 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’가 제조·판매가 중지됐다. 치료제의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 것과 다른 세포로 추정된다는 이유에서이다.

 인보사는 무릎 골관절염 치료에 사용되는 유전자 치료제로 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성됐다.

 식품의약품안전처는 지난 31일 인보사의 주성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매 중지를 요청했다고 밝혔다. 이에 따라 코오롱생명과학은 해당 제품에 대해 자발적으로 유통·판매를 중지한다고 전했다. 코오롱생명과학은 미국에서 임상시험(3상) 진행 중 주성분이 바뀐 것을 확인한 후 식약처에 알렸다.

 인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자 치료제로 허가받은 뒤 올해 2월까지 총 3403건이 투여됐다. 현재 해당 제품이 납품되고 있는 병·의원은 443개소이며, 유전자 치료제 투약 가능 병·의원은 총 912개소이다.

 이와 관련해 식약처는 병의원 및 건강보험심사평가원에 해당 사항을 알려 해당 제품이 ‘의약품안전사용서비스(DUR)’ 시스템을 통해 의사가 처방하지 않도록 사전조치하고, 환자들에게 투여되는 것을 차단할 예정이다. 아울러 식약처는 원인 조사에 대한 결과가 나올 때까지 인보사 외에 대체의약품 진통제, 스테로이드 제제 등 대체 처방을 해 달라고 당부했다.

 다만 식약처는 인보사의 안정성 측면에서는 금까지 정보를 토대로 현재까지는 현재까지 큰 우려가 없다고 판단했다.

 식약처 관계자에 따르면 해당 약품에 대한 조사 결과는 내달 15일에 최종적으로 밝혀질 예정이다.