식약처, ‘인보사케이주’ 허가 취소·형사고발
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식약처, ‘인보사케이주’ 허가 취소·형사고발
  • 송다영 인턴기자
  • 승인 2019.05.28 13:11
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코오롱생명사,식약처 허가당시 연골세포라고 제출한 자료...허위로 밝혀져
인보사케이주

[한국농어촌방송=송다영 인턴기자] 세계 최초의 골관절염 유전자치료제인 ‘인보사케이주’(이하 인보사)가 허가 당시 성분에 문제가 있었음에도 제조사인 코오롱생명과학은 이를 은폐하고 정부의 판매 허가를 받아낸 것이 최종 확인됐다.

 식품의약품안전처(처장 이의경)는 28일 오전 기자회견을 열어 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다고 밝혔다. 이에 따라 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다.

 식약처는 허가 취소 이유에 대해 코오롱생명과학이 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며, 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했기 때문이라고 전했다.

 식약처는 코오롱생명과학 국내 연구소 현장조사 결과, 허가 당시 제출한 자료 중 2액이 연골세포임을 증명하는 자료를 허위로 작성해 제출한 사실을 확인했다.

 2액이 1액과 같은 연골세포임을 증명하려면 '1액(연골세포)'과 '2액'의 단백질 발현양상을 비교·분석해야 하는데, '1액과 2액의 혼합액'과 '2액'을 비교했다는 것이다.

 이와 함께 식약처가 2액의 최초 세포를 분석한 결과, 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자가 검출됐다. 이는 코오롱생명과학이 허가 당시 신장세포가 아니라는 증거로 제출한 자료가 허위였다는 것을 의미한다는 설명이다.

 코오롱생명과학은 또 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨겼다. 식약처의 미국 코오롱티슈진(인보사케이주 개발사) 현지실사 결과, 코오롱생명과학은 허가 전에 2액 세포에 삽입된 'TGF-β1' 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 관련 내용을 식약처에 알리지 않았다.

 코오롱생명과학은 2017년 코오롱티슈진의 미국 임상용 제품의 위탁생산업체의 검사를 통해 2액이 신장세포임을 확인했다며 지난달 이를 공시하기도 했다.

 코오롱생명과학은 이러한 검사결과에 대한 이메일을 코오롱티슈진으로부터 받았다. 때문에 2017년 당시부터 코오롱생명과학이 이 사실을 알고 있었다고 식약처는 판단했다.

 식약처는 이러한 사실 등을 종합해 볼 때 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있으므로, 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발 하기로 결정했다고 밝혔다.


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