디지털 헬스 시대, 의료기기 안전관리 방안 모색
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디지털 헬스 시대, 의료기기 안전관리 방안 모색
  • 송다영 인턴기자
  • 승인 2019.07.02 10:45
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국제 의료기기 소통포럼·IMDRF 규제당국 협력회의 개최

[한국농어촌방송=송다영 인턴기자] 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 급변하는 의료기기 분야 해외 규제 동향을 살펴보고 안전관리 방안을 모색하기 위해 오는 3일 5차 국제 의료기기 소통포럼’ 과 4~5일 '국제의료기기규제당국자포럼* 협력회의를 개최한다고 밝혔다.

국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum) : 한국, 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 일본, 중국, 브라질, 러시아, 싱가포르 등 10개 회원국 간 의료기기 규제조화를 위해 구성된 국제 규제당국자 협의체

 이번 포럼은 차세대로 도약하는 의료기기 혁신 규제 모색을 주제로 미국, 일본, 캐나다 등 해외 규제기관과 산···관 의료기기 전문가 250여명이 참석할 예정이다.

 주요 내용은 최근 미국·일본·중국의 혁신 의료기기 안전관리 체계 및 관련 조직 개편, 개인정보와 환자안전을 위한 캐나다의 사이버 보안, 컴퓨터 모델링·시뮬레이션의 허가·심사 적용, 임상시험 자료의 대체 방법(임상평가보고서, 실사용 증거) 등이다.

 또한 식약처는 사이버보안·인공지능 등 디지털 헬스 분야 규제 혁신을 위해 캐나다(Health Canada)와 협력 회의를 개최한다캐나다는 딥러닝* 방법론을 최초로 제안한 인공지능 분야 강국이다.

딥러닝(Deep Learning) : 사람의 뇌가 사물을 구분하는 것처럼 컴퓨터가 사물을 분류하도록 훈련하는 기계학습(Machine Learning)의 일종

 식약처는 이번 행사가 디지털 헬스 등 혁신기술이 적용된 의료기기의 안전관리 방안을 모색하고, 합리적인 규제 환경을 조성하는 데 기여할 것이라고 전했다.



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