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유효성분 50% 미달한 ‘동물용의약품’ 14일부터 ‘허가취소’ 철퇴...안정관리 대폭 강화농식품부, ‘동물용의약품등 취급규칙(농식품부령)’14일 개정·공포, 즉시 시행
  • 정양기 기자
  • 승인 2018.03.13 16:31
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[한국농어촌방송=정양기 기자] 앞으로 동물용의약품 유효성분의 함량이 50% 이상 부족할 경우 허가가 취소되고, 동물용의약품 제조·도매업무 관리자는 매년 8시간의 정기 교육을 받아야 하는 등 안전관리가 대폭 강화된다.

농림축산식품부(장관 김영록)는 이 같은 내용을 포함한 동물용의약품 등의 시험실시기관 지정 등을 주요 내용으로 한 ‘동물용의약품 취급규칙(농식품부령)’을 오는 14일 개정·공포하고 시행에 들어간다고 13일 밝혔다.

다만, 시험실시기관 지정, 제조관리자등 교육 의무화, 수입품목의 제조・품질관리기준(GMP) 평가확대, 도매상의 유통관리기준 준수 의무는 공포일로부터 1년 6개월이 경과한 날부터 시행된다.

이에 따라 품질과 효능이 확보된 우수 동물용 의약품등의 생산, 수입 및 공급 체계가 강화됨으로써 동물약품 산업의 건전한 발전이 더욱 촉진될 것으로 기대된다.

이번 개정·공포 사항은 동물용 의약품 등의 시험실시기관 지정, 제조관리자 등에 대한 교육이수 의무부여, 교육실시기관 지정, 동물용의약(외)품 수입업 신고 및 동물용의약품 도매상의 유통품질관리기준 운영 등이다.

동물용 의약품은 동물용의약품, 동물용의약외품 및 동물용의료기기(진단킷트 포함)를 말한다.

이번에 개정·공포된 ‘동물용 의약품 취급규칙’에 따르면 우선 품질미흡 동물용 의약품등에 대한 행정처분기준을 강화하고, 방역용 소독제의 경우 효력 검증 시 효력미흡 품목에 대해 허가취소 항목을 신설했다.

즉, 성분함량이 미달하거나 초과 품목에 대해 제조업무정지 기간을 6개월 이내에서 8개월 이내로 늘리고, 특히 유효성분 함량이 없거나 50% 이상 부족할 경우 허가취소 하도록 강화했다.

또한, 동물용 의약품의 품질과 안전관리 수준 향상을 위해 제조·도매업무 관리자 등에 대해 안전성 및 유효성 확보, 제조 및 품질관리, 시판 후 안전관리 등에 관한 정기 교육을 매년 8시간 이상 의무화하고, 동 교육의 효율적인 운영을 위해 교육실시기관의 지정 요건 및 절차 등을 규정했다.

동물용 의약품등의 품목허가 시 제출되는 안전성․유효성 시험 성적의 신뢰성 확보와 검증체계 구축을 위해 동물임상시험 또는 비임상 시험 실시기관의 지정 요건 및 절차, 준수사항 등을 마련하고, 시험분야별 필요 시설 및 전문인력 등 일정 요건을 갖춘 지정 시험기관에서 동물용 의약품등의 동물임상시험 및 비임상시험을 실시토록 했다.

이와 함께 동물용의약품 및 동물용의약외품을 수입하는 업체에 대해 수입업을 신고토록 하여 수입업체 관리의 실효성을 확보했다.

즉, 종전 규정에 따라 동물용 의약(외)품 수입품목 허가를 받거나 신고한 자는 이 규칙 시행일인 3월 14일로부터 1년 이내에 수입업 신고를 해야 한다.

뿐만 아니라 수입품목 허가 시 생물학적제제(백신)에만 적용하는 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수여부 평가를 모든 수입 완제 동물용의약품(주사제, 액제, 산제 및 주입제 등)으로 확대했다.

아울러 동물용 의약품의 유통단계 품질 확보를 위해 동물용의약품 도매상이 준수해야 할 유통품질관리기준, 즉 동물용의약품 보관․운반시설 및 설비관리 등 기준서 운영, 환경위생검사 및 품질관리기록 작성 등을 신설․운영한다.

농식품부 조류인플루엔자방역과 이기중 과장은 “개정 규정의 원활한 시행을 위해 농림축산검역본부, 관련협회 및 업계 등과 협조하여 세부 운영기준 마련 등 후속 조치를 차질 없이 추진할 계획”이라고 말했다.

정양기 기자  sisajung@newskr.kr

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