식약처, 의료기기 분야 국제 당국과 양자회의 "국제 규제 조화 추진"

[한국농어촌방송=오진희 기자] 식품의약품안전처가 벨기에 브뤼셀에서 개최된 ‘제23차 국제의료기기규제당국자포럼(이하 IMDRF) 정기총회’(3.27.~31.)에 참석해, 의료기기 분야 국제 규제 조화 및 디지털 헬스케어 분야 국제 규제 선도를 위한 국제협력 강화에 나섰습니다.

식약처는 이번 IMDRF 정기총회에서 국가 간 규제 협력 체계를 강화하고, 우리나라 규제 영향력을 확대하기 위해 IMDRF 회원국인 싱가포르, 캐나다, 호주, 일본, 브라질 등 의료기기 규제당국과 양자면담을 진행했습니다.

싱가포르와는 인공지능 의료기기 허가·심사 기준을 공유하고, 향후 임상시험 가이드라인 공동 개발을 위한 웹세미나를 개최해 상호 규제 이해도를 높이기로 했습니다. 캐나다와는 인공지능 가이드라인의 상호 검토를 추진해 캐나다가 발간하는 가이드라인에 한국의 기여사항을 기재하기로 협의했습니다.

호주와는 양국 간 체외 동반진단 의료기기 허가현황과 가이드라인을 공유하고, 규제 차이점 분석 등 협업을 위해 실무자 간 영상회의를 추진하기로 합의했습니다. 

일본, 브라질과의 양자 회의에서는 MDSAP 실무그룹에 한국이 참관국으로 가입하는 것에 대한 협조를 요청했습니다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 실무그룹이란 IMDRF 회원국 간 단일한 품질심사프로그램을 적용하기 위한 가이드라인을 개발하는 그룹입니다.

특히 미국·일본·싱가포르 등과 디지털헬스 규제현황을 교류하고, 2024년 상반기에 예정된 미·일 공동 연구 협의체인 HBD 공개 포럼 참여 의사를 표명했습니다.

한편, 이번 IMDRF 정기총회에서는 안전한 의료기기 사용을 위한 사이버보안 공통 가이드라인 2건 제·개정이 승인됐으며, 규제당국과 국제산업계 간 디지털헬스케어 분야 규제현황에 대한 논의가 진행됐습니다.