美 FDA, 사망 신생아 주사제 '스모프리피드' 사망사례 경고...식약처는 "관련없다"
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美 FDA, 사망 신생아 주사제 '스모프리피드' 사망사례 경고...식약처는 "관련없다"
  • 차현주 기자
  • 승인 2018.01.12 22:00
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식약처, 해당 제품에 '미숙아에서 사망보고' 추가 반영 검토 예정
[한국농어촌방송=차현주 기자] 이대목동병원에서 숨진 신생아들이 맞은 영양 주사제에 문제가 있을 수 있다는 주장이 제기됐다.
 
미국에서 해당 주사제를 맞은 미숙아가 사망한 경우가 있다는 사실이 뒤늦게 알려졌기 때문이다.
 
사진=스모프리피드 홈페이지
해당 주사제인 스모프리피드는 2016년 미국 FDA가 승인을 허가하면서 경고 문구에 '미숙아 투여시 사망한 사례가 문헌에서 보고됐으며, 부검 시 폐혈관 내에서 지방이 축적돼 있었다’고 기술하고 있다.
 
반면 국내에 유통되는 스모프리피드 사용설명서에는 사망 위험에 대한 경고 문구는 없다.
 
식약처는 "이대목동병원 신생아 사망 부검시 모든 아이들의 폐혈관에서 지방축적(지방색전증)은 관찰되지 않았다"며 "해당제품을 2006년 허가한 이후 현재까지 국내에서 사망과 관련된 부작용은 한 건도 보고된 바 없다"고 말했다.
 
식품의약품안전처와 질병관리본부, 국립과학수사연구원은 이대목동병원에서 발생한 신생아 사망사고에 대해 국과수 부검결과와 질병관리본부의 검사결과상 시트로박터 프룬디균 감염에 의한 패혈증이 그 원인인 것으로 추정하면서, 영양요법을 필요로 하는 환자에게 사용하는 스모프리피드 20%주 약물 이상반응과는 관련이 없다고 12일 발표했다.
 
한편 식약처는 앞으로 해당 제품의 안전한 사용을 위해 ‘미숙아에서 사망보고’ 등 정보를 제품설명서에 추가로 반영할지 여부에 대한 전문가 검토를 진행하기로 했다.
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