[한국농어촌방송=홍채린 기자] 식품의약품안전처는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 11일 대한상공회의소에서 발표했습니다. 

이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약'을 위한 추진전략의 일환입니다. 혁신 제품이 시장 진입을 할 수 있도록 신제품 개발을 활성화하고, 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원한다는 목표입니다. 

오유경 식약처장은 공동브리핑에서 "식약 규제 변화를 빠르게 체감할 수 있도록 국민이 건강한 미래로 힘차게 달려나가겠다"며 "국민께서 안심하고 식품 의약품을 사용하실 수 있도록 국민의 목소리를 겸허히 듣고 국민과 양방향 소통하는 식약처로 발전하겠다"고 말했습니다.

강석구 대한상의 본부장은 "최근 건강에 대한 관심이 높아지고 식품에 대한 소비자 니즈가 다양화됨에 따라, 식품·의약분야는 첨단기술 등 타 영역과의 융복합을 통해 보다 고부가가치화 될 것으로 예상된다”며 “글로벌 시장의 인구 고령화와 소득 증가에 따른 시장성장성도 높은 만큼 식품‧의약 산업에 대한 적극적인 투자와 신산업분야 진출 확산에 관심을 가져야 한다"고 강조했습니다. 

원영희 한국소비자단체협의회장은 "어떠한 상황 속에서도 식약처 정책은 소비자 안전이 최우선이 되어야 한다. 특히 식품과 의약품은 다른 어떤 분야보다 국민생활에 밀접하게 연결되어있다"며 "식약처에서는 규제 혁신을 추진하면서 소비자 안전이라는 제일의 가치를 충실히 지켜주시리라 믿으면서 규제 혁신 과제를 추진하는 과정에서 충실히 반영될 수 있도록 소비자단체협의회는 긴밀히 소통하겠다"고 강조했습니다. 

식의약 규제혁신 100대 과제는 ▲신산업 지원(19건) ▲민생불편·부담 개선(45건) ▲국제조화(13건) ▲절차적 규제 해소(23건) 4개 분야입니다.

'한시 품목' 분류제도 도입해 신제품 제품화 속도 올린다 

먼저 신산업 지원을 위해 '한시 품목' 분류제도를 도입합니다. 품목 분류가 없는 신개발 의료기기 등은 한시 품목으로 허가신청을 해 30일동안 인증할 수 있고, 동시에 위해성이나 사용목적, 성능, 작용원리 등을 고려해 품목 신설 절차를 진행합니다. 

기존에는 의료기기가 품목분류가 없는 제품이 개발되는 경우, 유사 중분류로 허가 신청을 받아야 했습니다. 하지만 이 과정에서 분류결정 등에 시간이 소요되어 신속한 제품화에 어려움이 있었습니다. '한시 품목' 제도를 통해 신제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개선됩니다. 
 
코로나19 mRNA 백신과 치료제의 신속한 개발을 위해 '신속 임상 지원 플랫폼'도 마련됩니다. 이를 위해 ▲코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 연구용 세포주를 이용할 수 있도록 하고, ▲코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 치료제 임상 평가지표를 마련해 임상시험계획 심사·승인 단계를 간소화합니다. 

새로운 식품 원료, 농·축·수산물 등을 넘어 신소재로 인정 적용

미래 식품 원료 인정 대상이 농·축·수산물 등으로 인정되는 것을 넘어 새로운 기술을 적용한 신소재를 추가합니다. 

이전에는 새로운 식품 원료 인정 대상이 농·축·수산물 등으로 한정적이었습니다. 세포배양 식품 등 신기술 적용 식품이 다양하게 개발되고 있으나, 식품원료로 인정받기 어려운 점이 있었습니다. 

이제는 세포배양 등 새로운 기술을 적용한 신소재를 추가해, 세포배양 식품 등 신기술 적용 식품에 대해 신속한 시장 진입을 촉집합니다. 

의약품 부작용 피해구제 사망보상금, 지원 대상 확대

의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상도 확대됩니다. 이전에는 피해구제급여 사망보상금 지급은 명백한 인과관계가 있는 경우, 연력 또는 기저질환 등에 대한 고려 없이 지급기준에 따라 지급된 바 있습니다. 

앞으로는 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금 등을 차등 지급할 수 있도록 개선했습니다. 

상당한 인과성이란, 의약품과 부작용 간의 인과성은 인정되나, 사망의 원인으로 의약품 부작용, 기저질환, 연력 등이 복합적으로 작용한 경우가 해당됩니다. 

이에 따라 피해구제급여 구분이 '지급과 미지급'에서 '지급, 차등지급, 미지급'으로 세분화됐습니다. 

소비기한 표시제, 계도기간 부여해 비용부담 줄인다

식품 소비기한 표시제 시행에 대해 1년간 계도기간을 부여해 비용 부담과 자원낭비를 줄입니다. 본래 소비기한 표시제는 2023년 1월 1일부터 시행될 예정이었습니다. 

하지만 시행일에 맞춰 많은 품목의 포장지를 변경하는 것이 현실적으로 어렵고, 기존 포장지 폐기 등으로 인한 비용 부담과 자원낭비가 우려됐습니다. 

이에 따라 시행일 이후 1년간 계도기간을 둡니다. 기존 유통기한 표시 포장지를 소진 시까지 사용할 수 있도록 하고, 소비기한 표시제 시행일 이전이라도 소비기한 표시를 허용할 수 있습니다.