[한국농어촌방송=오진희 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 항바이러스 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 새로운 임상 평가지표를 제시했습니다.

식약처는 새 임상 평가지표와 임상설계 방법을 안내하는 ‘경증·중등증 대상 코로나19 항바이러스 치료제 임상시험 가이드라인’을 발간·배포했다고 5일 밝혔습니다.

이번 가이드라인은 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 중 코로나19 백신·치료제 개발을 지원하기 위한 ‘신속 임상 지원 플랫폼 마련’을 본격적으로 추진하기 위해 마련됐습니다. 

주요 내용은 경증·중등증 코로나19 환자 대상 치료제 임상시험 시 새로운 임상 평가지표를 추가한 것으로 시험대상자 선정, 임상적 치료효과 평가 방법, 유효성 평가 및 임상 설계·수행 시 고려사항 등이 포함됐습니다.

기존 임상 평가지표는 '중증예방 효과'였으나 백신 추가 접종 등으로 중증환자가 감소했습니다.

이에 따라 임상시험 수행에 어려움이 있다는 업계 의견이 반영돼 새로운 평가지표로 '증상개선 효과'가 추가됐습니다.

또한 임상시험계획서 마련 시 중간 분석 결과를 근거로 자체적으로 시험대상자 수 등을 적절히 변경할 수 있는 적응적 설계 도입이 가능해질 예정입니다.

적응적 설계가 도입되면, 사전에 임상시험계획 승인을 받은 경우 임상시험계획 추가 승인 없이 임상시험을 수행할 수 있게 됩니다.

아울러 식약처는 이번 가이드라인에 비대면 임상시험 시 주요 고려사항과 사례 등의 내용도 담았습니다.