[한국농어촌방송=김명화 기자] 앞으로 식품의약품안전처(이하 식약처)가 맡고 있는 의료기기 허가와 보건복지부(이하 복지부)가 맡고 있는 신의료기술평가가 통합 운영된다.

식약처와 복지부는 ‘의료기기 허가–신의료기술평가 통합심사 시스템’(이하 ‘통합심사시스템’) 구축이 완료됨에 따라 민원설명회를 23일 오후 3시 한국의료기기산업협회에서 연다고 밝혔다.

이번에 선보이는 통합심사 시스템은 의료기기 허가와 신의료기술평가가 순차적으로 진행돼 의료기기의 시장진입이 최대 16개월 걸리는 문제를 해결하기 위해 식약처와 복지부가 공동으로 추진한 제도다.

이 제도의 시행으로 의료기기 허가와 평가가 동시에 진행돼 의료기기 시장진입 기간이 줄어들고 식약처로 접수창구를 일원화해 신청인의 편의를 도모하는 등 기존 절차의 문제점을 개선했다.

이번 통합심사 시스템 구축을 위해 식약처와 복지부는 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 등 관계기관과 함께 통합운영 제도를 신설하고 발전시켰다.

이번 시스템 구축으로 심사기관별 평가 담당자에게 실시간 심사자료 공유, 심사단계별 진행상황 자동알림, 평가별 분석데이터 제공 등의 기능을 제공해 기관마다 민원인에게 동일한 자료를 반복적으로 요구하는 것을 막고 기관 간 자료 공유를 바탕으로 신속한 심사가 가능해졌다는 평가다.

또한 신청자가 실시간으로 기관별 평가 진행상황을 확인할 수 있도록 심사단계별 알림 서비스를 제공해 민원 편의성을 높였다. 이에 따라 통합운영 심사의 평균 소요일은 242일로, 기존의 순차적인 평가절차(식약처 허가→요양급여대상·비급여대상여부 확인→신의료기술평가) 보다 228일 단축된다.

신준수 식약처 의료기기정책과장은 “이번 시스템 구축으로 심사기관별 평가 담당자에게 △실시간 심사자료 공유 △심사단계별 진행상황 자동알림 △평가별 분석데이터 제공 등의 기능을 제공함으로써, 기관마다 민원인에게 동일한 자료를 반복적으로 요구하는 것을 방지하고, 기관 간 자료 공유를 바탕으로 신속한 심사가 가능해졌다”고 밝혔다.