[한국농어촌방송=오진희 기자] 류머티즘 관절염 등 염증성 질환의 치료제로 사용되는 ‘야누스키나제 억제제’에 중증 심장 관련 질환 발생 위험이 있어 허가사항이 변경될 예정입니다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 야누스키나제 억제제에 대해 일반 환자들은 기존과 동일하게 사용 가능하지만 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성종양 위험 등 고위험 환자는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해 사용토록 효능·효과, 사용상의 주의사항 변경을 추진합니다.

주요 변경 내용은 고위험군 환자에 대한 제한적 사용, 고위험군 환자 범위, 주요 심혈관계 이상반응(MACE), 악성종양, 혈전, 사망 증가 위험 내용 기재 등입니다.

식약처가 지난해 9월 배포한 '의약품 안전성 서한'에 따르면 야누스키나제 억제제에 포함된 토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙 등 3개 성분은 심장마비 등 중증 심장 관련 질환 발생 위험을 증가시킬 수 있습니다.

이에 따라 식약처는 국내외 이상 사례 발생 현황과 분석 결과, 전문가 단체 의견, 해외 규제 기관의 조치사항 등을 종합해 안전성 검토를 거쳤습니다.

실제 미국·유럽에서 실시한 토파시티닙·바리시티닙 성분 제제 시판 후 조사 결과, 토파시티닙, 바리시티닙 성분을 투여한 심혈관계 위험 요인이 있는 환자에서 심혈관계 이상반응 등 발생 위험성이 증가함이 확인됐습니다.

또한 미국의 경우 모든 야누스키나제 억제제에 대해 고위험군 뿐만 아니라 일반 환자에 대해서도 사용을 제한하고 있으며, 유럽은 ‘토파시티닙’에 대해 고위험군은 적절한 치료 대안이 없는 경우에만 사용하도록 우선 제한하고 있습니다.

식약처는 이러한 안전성 검토 결과에 따른 후속 조치로 7월 중 허가사항을 변경하도록 명령할 계획이라고 밝혔습니다.