[한국농어촌방송=오진희 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 21일 오전 서울 중구 대한상공회의소 국제회의실에서 주요 규제혁신과제에 대해 각계의 의견을 듣기 위해 ‘의약 분야 규제혁신 국민 대토론회’를 개최했습니다.

이날 토론회는 식약처 관계자를 비롯해 의약품, 의료기기, 화장품 등 의약 분야 관련 업계·학계·소비자단체 등 약 200여 명이 참석한 가운데 진행됐습니다.

이번 토론회에서는 식약처 의약 분야 담당 국장들이 규제혁신과제를 발표하고 참여자들과 질의응답하며 토론을 진행했습니다.

의약 분야 주요 규제혁신과제는 신산업 지원, 민생불편·부담 개선, 국제조화, 절차적 규제 개선 4개 분야의 20개 과제입니다. 분야별 주요 과제 내용은 다음과 같습니다.

신산업 지원 분야에서는 한시 품목 분류제도를 도입해 허가 신청을 쉽고 효율적으로 할 수 있도록 개선하는 것에 대해 논의됐으며, 혁신기술 바이오의약품을 신속 개발지원하는 과제도 거론했습니다.

민생불편·부담 개선 분야에서는 '의약품 e-label(전자 라벨링) 단계적 도입' 등이 논의됐습니다. 의약품 허가사항 변경 시 인쇄물 형태의 첨부문서가 아닌 e-label을 이용하면, 변경 내용이 즉시 반영돼 환자·의료전문가들이 최신 안전성 정보를 실시간으로 제공받을 수 있습니다.

국제조화 분야의 경우, 약물감시 시스템 개선 과제 등이 논의됐습니다. 현재 바이오의약품의 시판 후 약물감시 시스템은 제약사와 의료기관 간 사전 계약이 어렵습니다. 팬데믹 상황에서는 일상 진료 과정에서 조사가 어려운 코로나19백신부터 실제사용자료(RWD)를 활용할 수 있도록 개선하면 시판 후 약물감시에서 다양한 결과를 획득할 수 있습니다.

GMP 적합 인정서와 기술문서는 품목허가 시 심사를 받음에도 임상적 성능시험 계획 승인 신청 시 다시 제출토록 돼 있습니다. GMP 적합 인정서, 기술문서의 중복 제출 과정을 없애면 불필요하게 소요되는 심사 기간이 단축돼 절차적 규제가 개선될 수 있습니다.

오유경 식약처 처장은 토론회에서 “의약 분야는 규제 수준에 따라 시장의 경쟁력이 좌우될 정도로 규제가 중요하다”며 “식약처의 규제가 세계 시장에서도 경쟁력을 인정받을 수 있는 잣대가 될 수 있도록 관련 규제를 계속 혁신하고 개선해 업계를 적극 지원하겠다”고 말했습니다.