[한국농어촌방송=오진희 기자] 식품의약품안전처는 ‘의약품 심사소통단’의 동등성 심사 분과를 활용해 최근 심사사례를 반영하고 평가 시 고려사항 등을 안내하는 ‘이화학적동등성시험 가이드라인’을 4월 27일 개정했습니다.

의약품 심사소통단(CHORUS)은 이화학적동등성시험을 준비하는 업체에 실질적인 도움을 주기 위해 지난 3월 출범했습니다. 식약처는 의약품 심사소통단을 통해 제약업계와 양방향으로 소통하며 의약품 심사 분야 규제개선 과제를 발굴하고 해결방안을 마련합니다.

개정된 가이드라인에는 이화학적동등성시험에 사용되는 대조약 배치를 구할 수 없을 때 해결방안, 시험을 위탁할 경우 시험기관이 갖춰야 할 구체적인 요건, 시험 보고서 검토사례가 반영된 상세한 시험방법 설명 등이 포함됐습니다.

식약처는 "의약품 심사소통단을 활용해 민·관이 서로 적극 소통하며 새로운 제품이 신속하게 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했습니다.

의약품 심사소통단은 다음으로 ‘비교용출시험 가이드라인’에 대해 검토하고 있습니다.